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食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有
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 FDA认证介绍

  食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

  FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

 

 FDA认证重点部门

  器材与辐射保健中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(OfficeOfCompliance)、器械管理处(OfficeofDeviceEvaluation)及保健与工业计划处(OfficeOfHealth&IndustryProgram)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(DivisionOfSmallManufacturersAssistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

 

 FDA的合作单位

  在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(NuclearRegulatoryCommission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。

 

 FDA对医疗器械的要求

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  对Ⅰ类产品(占47%左右),实行是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));

  对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

  对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;

  对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

  

办理FDA注册需提交的文件

  1.《委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章);

  2.法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章);

  3.有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);

  4.《FDA注册申请表》(中、英文各一份,加盖公章);

  5.FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

 

FDA产品认证流程
  1、进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单;

  2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境

  .海关入境申报单复印件(CF3461,CF3461ALT,CF7501或其替代件)

  .商业发票的副本

  .担负责任、税务和接收处罚之保证。

  3、食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。

  4A、决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说,该货物即放行了。

  4B、决定根据以下项目作抽祥检查:

  .货物之性质;

  .食品及药管局之优先次序,以及该商品的历史。

  食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动,等待进一步通知。取样之后,进口商可以将货物移至其他码头或仓库(详情请与美国海关联系)。

  5、食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。

  6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求,食品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。

  6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签;扣留和听证通知",该通知说明违法性质,给进口商十个工作曰陈述可以接收该货物的理由。

  这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。

  7A、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。

  7B、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应,又不要求延长听证期限。

  8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会,仅限于提供相关的证据。

  8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。

  9A、进口商提供证据,证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。

  9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权(FDAFD766表)"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求,或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。

  9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。

  10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。

  10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。

  11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。

  11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"(参阅9B)申请,否则,食品及药管局将签发"拒绝接收通知"(参阅8B)。

  11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请函,等待食品及药管局之放行通知,商品须保持原样"的声明。

  11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功,食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性,食品及药管局将不予考虑。申请人FDAFD766表上得到通知。

  12、进口商完成所有改进程序,通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。

  13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。

  14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDAFD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用。

  14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDAFD790表中估算。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用。.

  进口商可以加快商品入境!

  .在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。

  .请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果,但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。

  .签订货运合同之前,熟悉食品及药管局之法律要求。

  .请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。

  .熟悉本文所述之食品进口程序。

  

FDA认证监测食品方面的内容

  FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

  中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

  1、食品新鲜度;

  2、食品添加剂;

  3、食品生物毒素其它有害成份;

  4、海产品安全分析;

  5、食品标识;

  6、食品上市后的跟踪与警示

  根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

  

FDA食品生产行业范围

  1、酒和含酒类饮料;

  2、婴儿及儿童食品;

  3、面包糕点类;

  4、饮料;

  5、糖果类(包括口香糖);

  6、麦片和即食麦片类;

  7、奶酪和奶酪制品;

  8、巧克力和可可类食品;

  9、咖啡和茶叶产品;

  10、食品用色素;

  11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

  12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

  13、调味品;

  14、鱼类和海产品;

  15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

  16、剂和安全的配料类食用品;

  17、食品代糖;

  18、水果和水果产品;

  19、食用胶、乳酶、布丁和馅;

  20、冰激淋和相关食品;

  21、仿奶制品;

  22、通心粉和面条;

  23、肉、肉制品和家禽产品;

  24、奶、黄油和干奶制品;

  25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

  26、干果和果仁;

  27、带壳蛋和蛋制品;

  28、点心(面粉、肉和蔬菜类);

  29、辣椒、特味品和盐等;

  30、汤类;

  31、软饮料和罐装水;

  32、蔬菜和蔬菜制品;

  33、菜油(包括橄榄油);

  34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

  35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

  36、主要或全部供人食用的产品;

 

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