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美国牙医协会验收无糖口香糖程序指南

发布时间:2013-08-03

  美国牙医协会验收无糖口香糖程序指南

版权所有归2010年美国牙科协会所有,并保留所有权利。未经事先书面许可,严禁任何形式的再现。

  咀嚼无糖(1)口香糖(2)帮助减少/防止蛀牙

  (1)含有很少或不含可发酵碳水化合物。

  (2)由一种不溶于水相的组合形成的下游,被称为胶基,以及水溶性甜味剂,矫味剂,香精和食用色素有时。

  无糖口香糖,以帮助防止/减少蛀牙,2010年11月

  科学事务委员会:无糖口香糖帮助防止/减少蛀牙

  适用范围:本指引适用于以下无糖牙龈:那些没有主动/治疗防龋剂性能相似**ADA接受临床测试,标准无糖口香糖无活性剂;与主动/治疗剂***旨在提供额外的防龋受益以上,通过刺激唾液咀嚼的行为。

  **这些准则中使用的替代品进行试验

  ***主动/治疗的防龋剂包括任何代理人提供任何有益的影响,导致蛀牙的因素或过程。

  这些因素包括,但不限于菌斑pH值,釉质再矿化和脱钙,致龋斑细菌。

  一、方向

  1、一般资料

  A提交资料被发送到委员会办公室:伊利诺斯州,芝加哥,东芝加哥大道211,美国牙医协会,科学事务委员会,验收程序董事

  联系方式是:60611-2678

  B要发送的提交资料一式三份,包括在市场销售的产品和在售的样品一起打包寄过来。如果要求安理会退回产品样本,6个月内将会发送过去。一般情况下还要提交200页的附录。

  C安理会表示,这次评审过程是复杂的。通常情况下,安理会将在90-150天内收到产品后进行评审,或者需要更多的时间。有时候还可能需要制造商提供额外的信息或澄清证明。

  D一般情况下,安理会“认同”一个产品的期限为5年。安理会会根据制造商的要求考虑重建分类。

  E公司信息与接受的产品使用的是规定的“ADA接受条件”密封协定。

  2、提交安排

  提交可分为几个部分,每个部分都要按照顺序进行排列。标示星号(*)部分一定要经过详细的审核。

  二、需提交的资料

  1、封面页

  A公司的名称

  B产品名称

  *2、篇目

  *3、公司信息

  A公司的名称(要接受的产品的正式名单)

  B地址(可用于上市)

  C电话号码(用于房产)

  D传真号码和E-mail地址

  E授权业主的名称,管理人员及其他个人信息要提交给理事会。安理会会和主要联络人联系处理一些相关事情。(外国制造商必须在美国设有一个办事处或分支机构,产品在美国购买时必须是可用的)。

  F科研人员负责制订和测试产品在其名称描述范围之内的资格、制造工艺。

  *4、提交摘要

  全面总结提交安全性和有效性的信息

  *5、产品信息

  A产品的名称(可用于上市)

  B有效性的索赔

  (一)产品在标签和广告的描述中应含有能够帮助减少/避免蛀牙或减少/预防蛀牙的效果的因素。

  (二)必须有据可查的所有疗效的索赔,包括所有的医疗赔付及所有索赔,这意味着一个健康的益处。

  C专利权(s)和(专利号)有关产品。

  D产品说明

  (一)化学成分和金额。

  (二)设计原则。

  E使用方法,包括适应使用和禁忌,警告,限制,等等。

  F标签/包装

  G宣传材料

  *6、制造的产品质量控制程序

  *7、安全数据

  *8、必须提供SA的证据,证明该产品用于在口腔中是安全的。应提供符合FDA的适用标准。

  B必须提供足够的证据,证明无法使用该产品的患者在无监督的情况下有害的硬组织和软组织。

  C对于产品含有活性化疗药物,必须提供产品活动信息,其可能有毒配方的影响。在大多数情况下,标准的毒理就足够了。

  D对于产品含有活性化疗药物,口腔菌群的影响的证据,应提供至少有一项研究。应监测口腔菌群为发展的研究过程中的受试者感染机会及病原微生物。口腔菌群尚未不利,应提供影响证据。

  *9、疗效数据

  一个无糖口香糖是否有疗效取决于主动/治疗剂有助于减少蛀牙的数据。

  糖胶没有活跃防龋代理:

  临床龋齿的审判不会是必要的无糖口香糖没有主动/治疗防龋剂。相反,下面的体内唾液流率代孕测试,下面概述(i)中,其中的胶被提交比较ADA接受临床测试的标准无糖gum1的,并没有显示出统计学在性能上的显着差异,是必需的。一个给定的口香糖品牌的其他口味或改变配方也可以概括如下(i)中进行替代测试。

  然而,根据无糖口香糖的形式和组成,理事会可能需要额外的替代试验,第(ii)或(iii)概述如下。如上文所述,被提交的口香糖是比较在这些ADA接受测试,临床测试的标准无糖gum1显示无统计学意义的性能差异。制造商被要求审查其与安理会的口香糖配方之前进行替代测试。

  下面举例说明的协议,可以用来为每个替代试验。对于所有三个测试学员应≥18岁,至少20种天然的牙齿和健康情况大致良好,8种天然唾液流牙(磨牙除外),并确定正常的唾液流率决心。任何电器或假牙应佩戴科目和应采取任何药物治疗在研究过程中。有过敏体质的口香糖,北京大学的历史,毛利率未经治疗的龋齿,先进个人应排除牙周炎,颞下颌关节紊乱病。将被考虑,如果其他的研究设计一个足够的理由。

  (i)在体内唾液流率:道斯和麦克弗森(1992)的方法的修改建议。至少有15个科目应参加学习。主题应避免进食前至少一小时测试(最好会做测试之前吃的那一天清晨)。主题应同时使用临床测试的口香糖和提交的口香糖,在大约相同的时间进行测试日。首先一个五分钟的未刺激唾液的收集应该被收集。然后一个样本20分钟后咀嚼口香糖刺激唾液应该得到正常的步伐而不谈。唾液将被收集在试管中,并称重。结果将表示为每分钟毫升。应该有至少48小时的测试之间的洗脱期。经过20分钟的咀嚼期间科目应调查有关他们是否会在至少20分钟,如果正常咀嚼口香糖提交监管。在附录A中可以找到一个合适的协议,本次测试。

  (ii)于体内牙菌斑pH值的回报率后,致龋小吃:的AguirreZero,等(1993)的方法的修改建议。至少有15个科目应参加学习。一项双盲,应使用交叉设计。前两天测试的科目应避免所有的口腔卫生程序,以允许斑块生长pH值测定。菌斑pH值测量应在早上不科目至少6个小时,所有的食物或饮料。基线后菌斑pH值被测量,受试者应一分钟,用10%的蔗糖溶液冲洗,然后提交的或临床测试应咀嚼口香糖5,10,20,30和40分钟后,牙菌斑pH值监测蔗糖冲洗。

  (iii)在原位再矿化:虽然利奇,李和埃德加(1989)的方法建议,一些原位再矿化模型不同,将予以考虑。原位模型,然而,包括牙科生物膜的形成和饮食引起的酸挑战部分脱钙珐琅标本留在口中,使再矿化下发生的临床研究的持续时间相关条件。至少有15个科目应参加学习,这应该涉及一项双盲,一个星期冲洗之间的交叉设计。口香糖期间应持续两个或三个周,取决于不同的原位模型。牙龈至少应咀嚼,每天数次,每次时间为20分钟。

  统计分析:

  人口和基线研究人口以及描述性统计信息将提交。

  统计分析结果将于一个交叉设计适合使用混合模型方法。该模型将包括主体和固定研究期间和治疗效果的随机效果。对于分配到的主题相同的待遇序列,该模型将包括序列和序列期限内主题。提交胶将测试对临床测试的口香糖,使用下面的零假设,H0:有没有区别两者之间的牙龈,在测试期间。H0在5%的显着性水平(双面),将被测试。所有比较控制(临床测试)胶将进行使用Dunnett的调整。

  B无糖减少蛀牙牙龈包含主动/治疗药物ADA指南参与在ADA的印章验收程序状态,“该公司必须提供客观的数据,从临床和实验室研究证明安全性和有效性。“

  (一)如果一家公司希望其无糖口香糖的防龋声称与一个或多个主动/治疗防龋剂,理事会将需要至少两个临床龋齿的研究显示牙龈提供统计学显着更好的减少龋齿比ADA接受临床测试的标准无糖胶,使用时,在相同的临床研究。ADA并没有指定的研究设计,它是由公司确保它是科学合理的。

  (二)如果一个公司只希望主动/治疗剂短腔的影响,使疗效索赔减少(如牙菌斑pH值的降低,促进再矿化,减少脱钙,减少致龋斑菌),那么至少有一个临床研究证明,统计学显着好转ADA选定区域中的表现相比,接受临床测试的标准无糖口香糖,相同的临床研究中使用时,必须提交。ADA并没有指定的研究设计,它是达公司,以确保它是科学合理的。有关临床试验和临床试验报告的其他信息可从ADA验收临床试验方案的计划指南(请参阅参考资料)。我们鼓励生产商提交其临床临床研究开始前进行审查理事会的协议。

  *9、关于产品的综合参考书目

  *10、最重要的文章的副本

  *11、附录

  测试评价方法和定义的任何其他地区的详细描述。

  四、SEAL报表根据本产品用于接受

  指南

  糖胶没有活跃防龋代理:“ADA的科学事务的接受(产品名称)理事会根据其发现的物理行动咀嚼(产品名称)进食后20分钟,刺激唾液流动,这有助于防止蛀牙还原性酸,使牙齿更为耐腐烂。“

  B无糖减少蛀牙牙龈包含主动/治疗药物

  “ADA的科学事务的接受(产品名称)理事会根据其调查结果,(其余本声明强调提供额外的好处,仅在唾液腺的刺激)。“

  五,参考文献

  1、阿吉雷零O,零DT,HMProskin。咀嚼木糖醇口香糖对唾液流率和影响牙菌斑产酸潜力。龋齿。1993;27:55-59。

  2、道斯C,;麦克弗森LM。九个不同的咀嚼口香糖和含片唾液流率和pH值的影响。龋齿住宅1992;26:176-82。

  3、詹金斯GN,;埃德加WM。每天咀嚼口香糖在人的唾液流率的影响。J.登特。住宅1989;68:786-790。

  4、詹森ME,JSWefel。人力菌斑pH值吃饭和口香糖的效果。一二。登特。J.1989;167:204-208。

  5、曼宁RH,;埃德加WM。pH值的变化,吃小吃和餐点的牌匾后,他们通过咀嚼修改糖或无糖口香糖。一二。登特。?1993;174:241-244

  6、帕克KK,BRSchemehorn,博尔顿JW,斯图基GK。咀嚼无糖口香糖对产酸的影响快餐餐。PM。J.登特1990,3:231-235。

  7、曼宁RH,埃德加WM,AgalamanyiEA。加糖山梨醇或山梨醇/木糖醇口香糖的影响合剂对牙釉质的再矿化原位病变。龋齿。1992,26:104-109。

  8、利奇SA,李GTR,埃德加WM。通过咀嚼原位牙釉质再矿化人工龋样病变山梨糖醇口香糖。J.登特。住宅1989,68:1064-1068。

  9、吉尔莫斯特朗?,SLCreanor,WH,弗耶RH,布朗J,格迪斯DAM,霍尔AF。口香糖使用的影响在原位搪瓷病灶再矿化。J.登特。住宅1992,71:1895-1900。

  10、ADA科学事务委员会。验收程序指南:临床试验方案。芝加哥:美国牙医学会,2007。

  附录A

  合适的唾液流率协议

  入选标准

  1、男性和女性≥18岁的健康情况大致良好

  2、未刺激整体唾液流率≥0.4毫升/分钟

  排除标准

  1、使用任何药物可能会干扰唾液流量

  2、口香糖过敏史

  3、北大的历史

  4、未经治疗的龋齿总额

  5、颞下颌关节紊乱病的历史

  6、任何显着的软或硬组织口腔病理学

  7、科目就不能怀孕或哺乳

  8。1个月内进入研究或参加任何其他的临床研究的主题将伴随参加在这样的研究中

  临床考试

  所有受试者将接受筛查口腔检查,包括唾液流量测定(5分钟收集期未刺激唾液)之前参加这项研究。一旦被接受的研究中,受试者将指示提出检测中心没有吃至少一个小时。初筛检查和测试阶段将进行每天同一时间最好是在早晨。

  Sialometry

  主题口香糖根据随机码,指示不吐了出来,直到结束收集唾液。主题将指导吞下移除任何口水目前,然后放置在他们嘴里的口香糖可以根据需要加入50插入漏斗没有说话,咀嚼,其正常的速度,频率,力和咳出mL试管中。主题咀嚼定时20分钟。管将被打压了梅特勒平衡前,后收集,将皮重减去从收集后重量,以及20分钟的流量计算1.0克=1.0ML的转换。值将被表示为每分钟毫升,并记录在唾液流率表。该程序会重复,直至每个科目测试每个口香糖。将有一个48-72小时每次测试之间会话的洗脱期。

  统计方法

  没有正式的样本量的计算进行了这项研究。然而,根据以前发表的研究报告,样品大小15个学科被视为足以为研究目标。人口和基线唾液流为研究人口以及描述性统计信息将提交。

  2治疗的唾液流率(毫升/分钟)进行统计分析使用混合模式的方法适用于跨的设计。随机效应模型将包括主体和固定研究期间和治疗效果。科目分配到相同的处理序列,该模型将包括在一个序列内的序列,并须术语。提交胶将测试对临床测试的口香糖,使用下面的零假设,H0:没有任何区别在涎腺两者之间的牙龈在20分钟的刺激咀嚼。H0在5%的显着性水平(双面),将被测试。所有比较控制(临床测试)胶将进行使用Dunnett的调整。

  (1ADA接受临床测试标准的无糖口香糖是从美国牙科协会的测试目的。请联系董事,验收程序的更多信息。)

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