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新版GMP认证 几家欢喜几家愁

发布时间:2013-08-13

  新版GMP认证的出台可谓是几家欢喜几家愁,有实力有自信的无所畏惧,但对一部分小型药企来说,真的有种大限将至的感觉。

  新版GMP(药品生产质量管理规范)认证首轮大限只剩四个月了,未达标者要么争分夺秒完成,要么淘汰出局。广州某大型药企一位技术负责人告诉本报记者,新版较旧版门槛“难过”很多,不少药企或将“关门”。

  业内人士表示,认证费不一定立马带来药品价格波动,且不少基药本就主要由政府买单。

  将一改药企小乱散现象

  截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证,没有通过认证的将停止生产。到2015年底,国内所有药企需要达标,否则将被勒令退出这一行业。

  对此,武警医院耳鼻喉研究中心董玉礼教授告诉本报记者:“从1998年国家药监局成立以来,GMP就成为制药企业必备的生产准入条件。但旧版还是准入门槛较低,所以存在小、乱、散现象,不少药品同类产品太多,其中不少存在工艺、技术不过关现象,以首轮将考验的注射剂为例,之前的鱼腥草注射液事件、双黄连注射剂事件、清开灵注射剂严重不良反应等之所以层出不穷,很大一部分原因就是提纯工艺不够,产品含杂质、质量不过关。”

  “首轮选择血液制品、疫苗、注射剂等无菌产品作为考验是很有必要的,这些产品直接进入人体,提纯要求高,且之前不良反应曝光频频,确实需要整顿。”中山大学孙逸仙纪念医院急诊科王彤教授表示。

  企业最难过的是资金关

  据一位业内人士表示,新版GMP是参照美国FDA(食品药品监督管理局)和欧盟标准,结合我国国情编制,某些方面甚至比欧美国家更严。

  据了解,面对国家这一刚性政策,各家药企反应不一。“基础较好的企业对新版GMP反应不强烈,因为自信肯定可以通过,只是时间上要抓紧;但对于不少小药企来说,可能会因承担不起转型升级的投入,从而选择退出、转行。”一位业内人士告诉记者,高标准背后是高投入,他就知道有小药厂老板逐渐清理完库存,改为做医药代理商,不再从事一线生产了。

  按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计,2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

  “通过新版GMP最难过的是资金关。”一位业内人士坦言,根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元。其中除了改造生产线等直接成本外,还包括认证过程中的系列人力、时间成本。

  新版认证所费开支会否转嫁到患者头上?对此,一位业内人士坦言:因其可算作企业生产成本,所以部分费用或会摊入药价中,但疫苗、注射剂等不少产品都已纳入基药目录,所以短期内价格不会浮动,且大多由政府买单。

  药企风暴追踪

  诺和诺德:

  有关部门曾造访

  据英国广播公司(BBC) 8日报道,世界最大胰岛素生产商诺和诺德成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。昨日诺和诺德中国方面向媒体承认,天津市工商行政管理局于8月1日造访了其位于天津的厂区,但未到访其中国总部。

  诺和诺德中国方面称,目前并不知道有关部门造访目的,而且有关部门对诺和诺德的公司运营情况也没有指出任何不对的地方。从8月1日至今,此事没有任何进展。

  据路透社报道,诺和诺德首席财务官Jesper Brandgaard在近日进行业绩分析和展望时提到,工商局要求诺和诺德提供其在中国运营的相关资料。“我们不清楚这是例行检查还是和GSK事件后续调查有关,但工商部门并未指出诺和诺德有何不当之处。”

  投资机会:获认证上市公司迎利好

  “上市公司大多信心较足,而且也在按计划积极完成认证。对于其中一些公司而言,新版GMP的来临反而算是政策面利好。”一位业内人士表示。

  据了解,在刚刚过去的七月,就有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。

  “资源会更加集中,部分获得新版GMP认证的上市公司,会瓜分那些淘汰药企原有的市场份额。”业内人士认为,注射剂、疫苗市场正在不断扩容,血液制品也出现“量价齐升”,所以行业集中度会更高,不少产品进入基药的上市公司业绩或获显著提升。

  “建议投资者可考虑有独家品种的或纳入基药、有业绩支撑的相关上市公司。”医药行业观察人士表示。

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GMP认证

GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行[详细]

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