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GMP认证卫生的基本概念

发布时间:2014-03-25

  GMP认证卫生的基本概念

  GMP认证要求药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。

  药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的,例如注射用药品,是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管,如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等,则可以随药物进入患者体内,导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂,由于作用于眼粘膜,这类药物污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌等)可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施,严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一,就是采取必要的卫生措施,以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上,由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。

  《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。

  《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。

  第九务规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求.强调了卫生是开办药厂的必要条件。

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GMP认证

GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行[详细]

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